FDA批准BIVIGAM 使用原发性体液免疫缺陷治疗

2022-01-24 08:28 来源:安顺男科医院

Biotest AG今日宣布Biotest制药子公司收到美国FDA对BIVIGAM™用作放射治疗继发性体液免疫原因病者的批依例书。BIVIGAM是首个在美国由Biotest制药子公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿生产商的多效(polyspecific)静脉给药免疫球细胞制剂。该产品是为美国的病者原材料的,子公司著手不久即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz研究员知道:“Biotest在此之后在美国采取行动重大承诺,要给各个继发性体液免疫原因病者发放一种在此之后免疫球细胞。我们投入5千万美元建立了最技术的顶尖水依例的设施,扩展到了我们在美国的从血红蛋白抽取、细胞氢化直到产品销售的能力。BPC最终将原材料出多至150万克免疫球细胞长期发放给全世界病者。”

美国的麻醉免疫球细胞市场是全球性仅有的,Biotest重回这一市场解决问题了该子公司带入一个重要的全球性参与者的长期迈向。Biotest在2007年前身BPC作为美国子子公司,同时收购Nabi工程技术子公司的生物制剂战略思想业务部,后者还包括一个血红蛋白细胞工厂和血红蛋白抽取中心。今日的批依例对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

免疫原因基金会(一个全国性的继发性免疫原因性疾病病者组织)的主席和创始人Marcia Boyle华盛顿邮报知道:“我们为其重大承诺和在开发BIVIGAM中的投入而盛赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一族群乡村发放了一种在此之后产品,鼓励保证我们对继发性免疫原因性疾病病者可在此期间进行救生命的放射治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以鼓励我们这一族群的成员过上健康、富有成效的家庭。”

BIVIGAM是一种不内含糖、经糖类稳定的可麻醉的免疫球细胞,经FDA于2012年12月19依例,有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品适用一种只见定位挂钩(integrated hanger)的标签,包装材料不内含乳胶(latex)。

主编: 李林栋

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