FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性致病

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [牙龈抗体（人），20% 混合物] 用于用药和两岁及以上的儿童高血压。

CUVITRU 是用药高血压狂犬病（PI）的药物。高血压狂犬病（PI）有数 300 多种癫痫，高血压的免疫细胞部分缺失或无法情况下工作。据统计，世界性显然有总计 600 万儿童和是高血压狂犬病高血压。

情况下情况下，免疫细胞可以庇护所MS免受病原化学物质如病原体，病毒和变形虫的感染从而减少感染性疾病的发生。但免疫细胞的任何部分缺失或不情况下作用时，生物体易患感染，并且显然需要极较短的等待时间顺利完成恢复。当免疫细胞的缺陷是可表现型的或是由表现型因子所决定，就被称为高血压狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药物 20% 皮射剂，不需要吡啶，每个基因座最多可注入 600 ml（12 克），每星期最多 60 ml，远比其他传统的 IG 皮射类药物，CUVITRU 减少了十二指肠基因座和较短十二指肠等待时间。如果不看输液速度或基因座的量，在北美病理中，CUVITRU 通常不具较差的角化和全身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

核查批准基于测试 CUVITRU 对北美高血压效果的 2 期和 3 期病理。Shire 想在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 同年该药物通过西欧 17 个国家的批准，该新公司预计将于 2016 年年底到 2017 年重新启动愈来愈多的 CUVITRU 世界各地监管申请者。

「在病理中，即使使用相当大十二指肠体积和愈来愈并能十二指肠阈值，高血压狂犬病高血压对 CUVITRU 的耐受性远比以前并没有急剧下降，」 药理学城儿童医院儿科过敏和免疫学药理学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然只用，牙龈 IG 也为高血压狂犬病高血压提供了药物灵活性，使他们能够应用软件自己药物用量以做到最简便自己的与众不同生产力。」

狂犬病基金会创始者及任主席 Boyle 称，「作为一个专注增值世界各地高血压狂犬病高血压的民间组织，狂犬病基金会很高兴地碰到，这个产品能够做到高血压主要的病理生产力以及与众不同考虑，在在药物管理方面。」

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编辑： 冯志华